식품의약품안전처는 23일 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취해 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 항원 방식 자가검사키트 2개 제품을 품목허가했다. 7~10일 이후 약국, 인터넷에서 살 수 있다.

다만 3개월 내에 추가 임상적 성능시험 자료를 제출하는 조건이다.

조건부 품목허가 제품은 에스디바이오센서와 휴마시스 키트다. 모두 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품들로 독일·덴마크·체코 등 해외에서 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인을 받았다.

자가검사키트는 증상자의 코 입구 부근 검체에서 바이러스 항원을 검출해 검사하는 방식으로 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다. 두 줄이면 양성 가능성, 한 줄이면 음성 가능성을 나타낸다.

다만 자가검사키트는 의료인·전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하는 항원 방식의 유전자증폭(PCR) 검사에 비해 민감도와 정확도가 낮다. 따라서 코로나19 증상이 있거나 감염이 우려될 때는 반드시 PCR 검사를 받아야 한다.

식약처는 “두 제품은 보조적인 수단으로만 사용해야 한다”며 “코로나19 감염 여부는 PCR 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 최종 판단해야 한다”고 밝혔다. [플랫폼뉴스 강하늘 기자]

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