식품의약품안전처와 관세청은 지난해 통관단계에서 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 등 불법 제품 25만 8414점을 적발했다고 발표했다.

주요 적발 품목은 일반화물은 의료용 겸자(포셉), 주사침 및 천자침, 체온계 등이고 일반인이 많이 이용하는 특송화물에서는 청진기, 의료용 겸자, 체온계 등이 많이 잡혔다. 특이한 것은 코로나19 확산으로 수요가 증가한 체온계가 적발상위 품목에 올랐다.

의료용 겸자에서의 겸자는 조직을 잡거나 조작, 압박 또는 결합을 목적으로 사용한다.

지난해에는 전년의 특송화물 위주에서 기업이 주로 반입하는 일반화물로 검사를 확대해 적발수는 대폭 증가했으나 적발률은 감소했다.

검사 건수는 일반화물이 2019년 2만 4775건에서 지난해 5290건으로, 특송화물은 1238건에서 702건으로 대폭 줄었다. 하지만 적발은 2019년 4만 7459개에서 지난해 25만 8414개로 큰폭으로 늘었다. 지난해 적발률은 20%로 2019년 36%보다 낮았다. 기업의 검사 비중이 높았기 때문이다.

해외 의료기기 수입은 식약처의 허가를 받아야 한다. 예외적으로 ▲ 진단서 등을 첨부한 자가 사용 의료기기 ▲ 견본용‧시험용‧연구용‧구호용 등의 의료기기 ▲ 긴급도입 필요 의료기기 등은 수입허가 없이 수입이 가능하다.

의료기기를 해외에서 직구하는 경우 검증되지 않은 의료기기로 인한 신체적 정신적 손해는 법적으로 보호받을 수 없어 주의해야 한다. [플랫폼뉴스 강동훈 기자]

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